مانع الشخير

مانع الشخير: جهاز فموي مصمم بدقة -لنوم مريح

نظرة عامة على إنتاج المنتج

مانع الشخير هو-جهاز فموي مُصمم خصيصًا لتقليل الشخير أو القضاء عليه عن طريق إعادة وضع الفك السفلي (الفك السفلي) للأمام قليلاً أثناء النوم، وبالتالي الحفاظ على مجرى الهواء مفتوحًا. يعد جهاز تقدم الفك السفلي (MAD) علاجًا مثبتًا سريريًا وغير جراحي-للشخير الأولي وانقطاع التنفس الانسدادي الخفيف إلى المتوسط ​​(OSA) . تجمع عملية التصنيع لدينا بين الدقة الرقمية والمواد الحيوية المتقدمة لتوفير جهاز مريح ومتين وفعال للغاية ومصمم خصيصًا ليناسب تشريح الفم الفريد لكل مريض.

سير عمل التصنيع الرقمي المتقدم

1. الحصول على البيانات الدقيقة
يبدأ الإنتاج بإجراء مسح ضوئي عالي الدقة داخل الفم لأقواس أسنان المريض باستخدام-أحدث أجهزة المسح الضوئي-. يلتقط الطبعة الرقمية تضاريس مفصلة لكل من الأقواس وهوامش اللثة وعلاقات الإطباق بدقة على مستوى ميكرون-. يزيل هذا النهج الرقمي تشويه مادة الانطباع، ويقلل من انزعاج المريض، ويوفر نقلًا فوريًا للبيانات من أجل التخطيط السريع للعلاج.

2. التصميم الافتراضي وتكامل تسجيل اللدغة
باستخدام برنامج CAD المتخصص في طب الأسنان، يقوم الفنيون بتصميم الجهاز بما يلي:

آلية تقدم الفك السفلي: عناصر اقتران مصممة بدقة -تسمح بالتعديل المتزايد (زيادات تبلغ 1 مم عادةً)

ميزات الاحتفاظ: مشابك أو أجنحة مصممة خصيصًا- لضمان الالتصاق الآمن بالأسنان

تغطية الإطباق: تصميمات تغطية كاملة أو جزئية بناءً على المتطلبات السريرية

مراعاة مجرى الهواء: فتحات تهوية اختيارية لتسهيل التنفس عن طريق الفم

يتضمن التصميم تسجيل العضات العلاجية الذي يقدمه الطبيب، مما يحدد الدرجة الدقيقة لتقدم الفك السفلي المطلوبة للحصول على سالكية مثالية للمجرى الهوائي.

3. 3طباعة ثلاثية الأبعاد للنماذج الرئيسية
يتم تصنيع التصميم الرقمي المعتمد باستخدام طباعة ثلاثية الأبعاد-عالية الدقة:

تقنية الطابعة: أنظمة SLA الصناعية (الطباعة الحجرية المجسمة) أو أنظمة DLP (معالجة الضوء الرقمية).

دقة الطبقة: 50-100 ميكرومتر لأسطح النماذج الناعمة والملاءمة الدقيقة للأجهزة

مادة الموديل: راتينج فوتوبوليمر مع ثبات الأبعاد ومقاومة للحرارة

4. تصنيع المواد المتوافقة حيويا
تم تصنيع الجهاز باستخدام مواد طبية-من خلال:

طريقة التشكيل الحراري:

تصفيح متعدد-طبقات من الصفائح البلاستيكية الحرارية فوق النماذج المطبوعة

التحكم في التسخين والضغط من أجل التكيف الدقيق

تتضمن خيارات المواد PET-G (طبقة خارجية صلبة) وTPU (طبقة داخلية ناعمة) للحصول على أقصى قدر من الراحة والمتانة

الطباعة ثلاثية الأبعاد المباشرة (الطريقة المتقدمة):

تلبيد الليزر الانتقائي (SLS) أو معالجة الضوء الرقمي للبوليمرات الضوئية المتوافقة حيويا

التخلص التام من الخطوات التقليدية-المكثفة للعمالة

تعزيز الدقة والاستنساخ

5. بناء طبقة مزدوجة- لتوفير الراحة المثلى
باتباع مبادئ التصميم المثبتة، تتميز أجهزتنا بما يلي:

طبقة داخلية ناعمة (TPU): بطانة مريحة ضد أنسجة الفم، مما يقلل من الإحساس بالجسم الغريب ويحسن الامتثال

الطبقة الخارجية الصلبة (PET-G): سلامة الهيكل والمتانة للاستخدام طويل الأمد-، ومقاومة التشوه الناتج عن التآكل والتلف الليلي

التكامل السلس: الترابط الدقيق للطبقات مما يضمن عدم التصفيح أثناء الاستخدام

6. التشطيب والتحقق من الجودة
يخضع كل جهاز إلى:

تنعيم الحواف: تشذيب دقيق وتلميع باللهب من أجل تكيف مريح للثة

التحقق من الملاءمة: تأكيد الجلوس السلبي والاحتفاظ به في النموذج الرئيسي

اختبار آلية التقدم: التحقق من قابلية الضبط السلس واستقرار القفل

فحص السطح: الفحص البصري واللمسي تحت التكبير للتأكد من النعومة

تأكيد التوافق الحيوي: التحقق من شهادة المواد

مزايا الشركة المصنعة
خبرة إنشاء -طبقة مزدوجة: تصميم مثبت يجمع بين مادة TPU الداخلية الناعمة لتوفير الراحة وطبقة خارجية صلبة من مادة PET-G لمزيد من المتانة، والتغلب على الانزعاج المرتبط بالسبائك التقليدية أو الأجهزة المصنوعة من مادة -مفردة

الدقة الرقمية: تصميمات محسنة بمساعدة الكمبيوتر-مع آليات متسقة للاحتفاظ والتقدم

التميز في علوم المواد: اللدائن الحرارية الطبية-تتوافق مع معايير التوافق الحيوي ISO 10993

قدرات التخصيص: آليات تقدم متعددة، وخيارات الاحتفاظ، واختيارات المواد

هندسة الراحة: تصميمات ناعمة وقابلة للتنفس تقلل من تهيج الأنسجة والإحساس بالجسم الغريب

التحول السريع: التسليم القياسي خلال 5-7 أيام عمل للأجهزة المصنعة حسب الطلب

قابلية الضبط: آليات مصممة بدقة-تسمح بضبط موضع الفك السفلي بدقة-

الشهادات والامتثال
ISO 13485:2016 – نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية

الأيزو 9001:2015 – أنظمة إدارة الجودة

FDA 21 CFR Part 820 - الامتثال لتنظيم نظام الجودة (سوق الولايات المتحدة)

علامة CE (لوائح الأجهزة الطبية (الاتحاد الأوروبي) 2017/745) – المطابقة الأوروبية، الأجهزة الطبية من الفئة IIa

موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA 510(k) - للأجهزة التي توضع داخل الفم لعلاج الشخير وانقطاع التنفس الانسدادي أثناء النوم (رمز المنتج OZR)

سلسلة ISO 10993 – شهادة اختبار التوافق الحيوي (السمية الخلوية، التحسس، التهيج)

متوافق مع REACH & RoHS - سلامة المواد والمعايير البيئية

USP Class VI – أعلى درجة من اختبارات التوافق الحيوي للمواد الطبية-.

شهادة GMP – الالتزام بممارسات التصنيع الجيدة

التطبيقات والمؤشرات السريرية
يُوصف مانع الشخير من أجل:

الشخير الأولي: تقليل أو إزالة أصوات الشخير أثناء النوم

انقطاع التنفس الانسدادي أثناء النوم الخفيف إلى المتوسط: كخط علاجي أولي بديل لضغط مجرى الهواء الإيجابي المستمر (CPAP)

CPAP-المرضى غير المتسامحين: الأفراد غير القادرين على تحمل العلاج بالضغط الإيجابي

OSA الموضعي: المرضى الذين يتفاقم انقطاع النفس لديهم بسبب وضعية النوم على الظهر

الحماية من صرير الأسنان أثناء النوم: فائدة ثانوية لتثبيت الإطباق أثناء النوم

موانع الاستعمال تشمل عدم كفاية الأسنان الصحية للاحتفاظ بها، واضطرابات المفصل الفكي الصدغي الشديدة، وانقطاع التنفس المركزي أثناء النوم.

مواصفات المنتج

الدقة-مصممة خصيصًا لليالي الهادئة والنوم المريح

الوسم : مانع الشخير، مصنعي مانع الشخير في الصين, أسنان للاعتماد, تخزين الأسنان, تنظيف الأسنان, أسنان للمسؤولية, أسنان للتنمية, أسنان ل biodechgedable